유헬스케어 의료기기 맞춤형 현장 교육 및 허가심사 상담 지원 계획

Ⅰ. 개요

   ○ 유헬스케어 의료기기 제조(수입)업체 및 타 분야 업체 대상으로
     유헬스케어 의료기기 제품화 지원을 위해 교육 및 허가심사 관련 상담 등 맞춤형 교육 지원

 

Ⅱ. 주요 내용

 

  □ 지원 내용
   ○ 지원 기간 : 2014년 3월~11월(9개월)
   ○ 지원 대상 : 유헬스케어 의료기기 연구개발, 제조(수입) 업체, 전자·IT 등 유헬스케어 분야에 관심 있는 업체
   ○ 지원 방법
     - 지원대상 업체 선정 후 해당 일정에 맞추어 업체방문 지원
       ※ 매월 1개 업체방문 예정, 신청 및 일정에 따라 조정 가능
     - 의료기기 허가심사 담당자가 사업장을 방문하여 교육 및 상담 제공
     - 교육시간 : 6시간 이내
       ※ 사전협의 조정 가능

 

 □ 교육 내용
  ○ 유헬스케어 의료기기 관리 제도 및 관련 법규
  ○ 유헬스케어 의료기기 허가심사의 이해
  ○ 유헬스케어 의료기기 기술문서 작성 및 안전성?유효성 요구사항
    - 전기·기계적·생물학적 및 전자파 안전성, 통신·보안 등 시스템 요구사항
      ※ 허가심사 관련 업체 희망 분야 조정가능
  ○ 유헬스케어 의료기기 허가 및 기술문서심사 관련 애로사항 상담

 

 □ 업체 선정 기준 및 방법
  ○ 신청 시기(월)별 선착순으로 접수한 대상업체 우선 선정
    ※ 업체당 신청 교육인원 5명 이하이고, 동일 지역(시·도) 내 신청 업체가 다수인 경우 통합교육을 실시할 수도 있음.

Ⅲ. 신청방법 등

 

 □ 신청 방법
  ○ 신청방법 : 교육신청서 1부 작성(붙임참조) 후 제출
  ○ 접 수 처 : 식품의약품안전처 첨단의료기기과 유헬스케어 의료기기 담당자

                       (연락처: 043-230-0508, e-mail: shson81@korea.kr)
  ○ 접수기간 : 2014.2.11(화) ~ 2.21(금) 18:00까지

 

 □ 선정 통보

  ○ 일  정 : 2014.3.5(수)
  ○ 방  법 : 개별 e-mail 통보 및 의료기기안전국 홈페이지 게시
                  (http://www.mfds.go.kr/medicaldevice)

 

※자세한 내용은 첨부자료를 참조하십시요.